начальник отдела регистрации лекарственных средств Ирбит

Регион: Свердловская область

Дополнительная информация по адресу: Свердловская область, г Ирбит, Кирова улица, дом: Д.172;корпус: -;офис/квартира: -;

1.Обеспечивать и сопровождать, в плановом порядке, процесс государственной регистрации/перерегистрации или внесения изменений в РД на ЛС в установленные законодательством сроки на территории РФ и других стран. 2. Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке ЛС с целью внесения изменений в РД. 3. Осуществлять взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями РФ и других стран (ведение и координирование переписки по регуляторным вопросам с представителями организаций), в пределах своих должностных обязанностей. 4. Осуществлять управление подготовкой РД и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки. 5. Координировать и контролировать работу подразделений предприятия для подготовки документов, подготовки и передачи образцов продукции, стандартных образцов и сопроводительных документов, удостоверяющих их качество, в уполномоченные органы, для проведения экспертизы качества ЛС в рамках регистрации/перерегистрации, внесения изменений в РД. 6. Осуществлять мониторинг изменений правил регистрации/перерегистрации и внесения изменений в РД на ЛС в РФ и других странах (печатные издания, официальные сайты законодательных и регуляторных органов), обеспечение их актуального состояния. 7. Планировать и организовывать проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с установленными требованиями. 8. Проводить критическую оценку результатов доклинических и клинических исследований и условий их проведения. Разрабатывать документацию ФСК/СМК, касающуюся работы ОРЛС. 9. Проводить инструктаж по Фармаконадзору. 10. Предоставлять необходимую информацию и документы по фармаконадзору (копии и/или оригиналы) Уполномоченному лицу по фармаконадзору в срок, установленный соответствующими процедурами системы качества системы фармаконадзора. 11. Контролировать актуальность данных об Уполномоченном лице по фармаконадзору, указанных в документах системы фармаконадзора, а также в Реестре контрагентов предприятия.

Специальность: начальник отдела регистрации лекарственных средств

Профобласть: Химическая, нефтехимическая, топливная промышленность

Режим работы: Временная

Характер работы: Полный рабочий день

Источник информации: Работодатель

Образование: Высшее-специалитет, магистратура

Опыт работы (лет): 1

Дата: 2025-02-24