Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Обязанности:

• подготовка обзоров 2.4, 2.5, резюме 2.6, 2.7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья;
• подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках);
• подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических и клинических исследований.

Требования:

• высшее фармацевтическое, биологическое, медицинское (лечебное дело) образование, наличие степени к.м.н. или аспирантура будут преимуществом;
• преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, регистрации;
• знание документов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
• навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.);
• понимание основных методов, используемых в доклинических и клинических исследованиях;
• умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
• приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
• знание английского языка на уровне не ниже Intermediate (наличие сертификата будет преимуществом).

Условия:

• декретная ставка;
• бутик-офис «Пассаж» в самом центре города/Москва-Сити;
• возможна полностью дистанционная работа;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания;
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.